셀트리온은 지난달 29일(유럽 현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.

EMA의 허가 서류 심사 기간은 보통 1년 내외가 소요돼 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제)시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 전략을 통해 경쟁력을 확보하기 위해 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 또 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.

셀트리온은 최근 12개국 362명 류마티스 관절염 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가를 신청했다.

기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과를 보이지만 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하는 불편함이 있었다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되는 데다 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내 환자 편의성과 시간 절감 측면에서 큰 강점을 가진다.

셀트리온은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회에 공개할 계획이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율 1,2위를 차지하고 있는 SC제형의 애브비사의 '휴미라'와 암젠사의 '엔브렐' 제품과 경쟁하게 된다. 지난해 애브비와 암젠은 각각 184억 달러(20조 7000억 원), 76억 달러(8조 6000억 원)의 매출을 올렸다.

셀트리온 관계자는 “유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획"이라고 말했다.